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医用敷料的风险点

来源:本站      点击:1713      时间:2022-09-15
      医用敷料主要分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料、造口疤痕护理用品等,其中外科敷料根据吸收情况不同,分为可吸性和不可吸收两类;创面敷料又分为创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体(膏状)敷料、碳纤维和活性炭敷料、隔离(油性)敷料、生物敷料、含壳聚糖敷料、银敷料、胶原贴敷料等;包扎敷料分为绷带和胶带两类。其用途主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境,还可以用于手术过程中支撑器官或组织,更可以用于对创面敷料或者肢体提供束缚力,起到包扎、固定作用[3,4];还用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成(不用于愈合伤口),以及用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎等。其用途非常广,涉及使用人群也非常多。

1. 产品组成

      根据产品组成中所含成分是否属于已取得批准文号或者药典中明确规定的药物(药用辅料),或者中药材(天然植物)提取物、消毒剂、防腐剂等内容,详见表1 内容(包含但不限于)。如包含以上一种或者一种以上组分的,需证明所含成分未发挥药理学作用,如薄荷作为矫味剂情形,或者需证明不是以发挥药理学作用为主的医疗器械,否则按照药械组合产品管理或者不作为医疗器械管理。如

2. 作用机制

      根据医疗器械监督管理条例中医疗器械定义,医疗器械效用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用。对于医用敷料类产品,凡是通过抗菌(药理)作用、抵制炎症因子产生、促进组织再生、诱导组织、加快皮肤代谢速度、增强细胞修复功能、与体表细胞结合形成新物质等作用机制的,如发挥主要作用的,不作为医疗器械管理;如果只是起辅助作用,按药械组合产品管理;如果产品仅被人体吸收,不发挥药理学作用,则按照第Ⅲ类医疗器械管理;如果发挥药理学作用,则按照药械组合或者不作为医疗器械管理;如果不被人体吸收,不发挥药理学使用,按照第Ⅰ或者第Ⅱ类医疗器械管理。

3. 供给方式

       根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014]174 号)内容,医用敷料以无菌方式提供的,产品类别不得低于第Ⅱ类医疗器械管理。如以非无菌方式提供的医用敷料,且所含成分不被人体吸收、不发挥药理学作用的无源产品,可作为第Ⅰ类医疗器械管理。

4. 预期用途

      凡是用于慢性创面(各种原因形成的长期不愈合创面)、体内创面护理、具有润滑防粘连、组织填充支撑等作用的医用敷料,按照第Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于皮肤浅表(真皮及以下)小擦伤、浅Ⅱ度烧烫伤,且组分不被人体吸收、不发挥药理学作用,可按照第Ⅱ类医疗器械管理;如果仅用完整皮肤保湿或者具有去痘功能,则不作为医疗器械管理;如果仅通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用(如成膜且不对体表产生刺激)的医用敷料,可作为第Ⅰ类医疗器械管理。

5. 使用时限

      按照医疗器械与人体的连续使用时间(医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间)长短,分为三种:连续使用时间在24h 以内的为暂时使用;时间在24h(包含)以上、30d 以内的为短期使用;时间在30d(含)以上为长期使用[5]。如作用于皮肤/ 腔道(口)部位,且与人体的连续使用时间为暂时使用或短期使用的,可作为第Ⅰ类医疗器械管理,其他部位暂时使用或短期使用的可作为第Ⅱ类医疗器械使用;长期使用医用敷料可作为第Ⅲ类医疗器械管理。(本文整理自中国医疗器械信息)

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